醫(yī)藥冷庫作為貯藏藥物、疫苗、生物組織等重要物品的設(shè)施,需要具備高的穩(wěn)定性和安全性,并且對其使用管理的工作也存在嚴(yán)格的要求。須知道一旦醫(yī)藥用品應(yīng)醫(yī)藥冷庫安裝或使用失誤導(dǎo)致藥物變質(zhì),患者沒有及時得到救助或者使用了失效變質(zhì)的藥物,后果是非常嚴(yán)重的。因此藥監(jiān)局制定和頒布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等文件,對醫(yī)藥冷庫安裝設(shè)計與使用管理做了一定要求。以下就是藥品GSP對醫(yī)藥冷庫安裝及使用管理的具體要求:
據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相應(yīng)儲存條件,將庫房設(shè)置為特定溫濕條件的恒溫庫,相對劃分為:冷庫(2-10℃)、陰涼庫(≤20℃)、常溫庫(0-30℃),各類型倉庫的相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。
(3)中藥材、中藥飲片應(yīng)按性質(zhì)要求分別設(shè)置相應(yīng)的陰涼庫、常溫庫。
(4)按特殊管理藥品的庫房應(yīng)劃分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫等。麻醉藥品和精神藥品可同庫分區(qū)存放。 (5)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè),還應(yīng)該建立符合規(guī)定的中藥標(biāo)本室或中藥標(biāo)本柜。
一、設(shè)施設(shè)備配置
為保證企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量,有效實施質(zhì)量過程控制,GSP要求企業(yè)的庫房及驗收養(yǎng)護室應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備:
(1)有保持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用金屬、木質(zhì)或復(fù)合型材料等,具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強度,不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響;
(2)存儲整包裝藥品的庫房,應(yīng)采取避免日光直射的措施,儲存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲存區(qū),應(yīng)采取有效的避自然光線措施;
(3)倉庫應(yīng)配備必要的通風(fēng)設(shè)備,窗戶應(yīng)有防護窗紗,排風(fēng)扇應(yīng)配置防護百葉;
(4)應(yīng)有檢測溫濕度的設(shè)備,每個倉間至少配備一臺溫濕度檢測義儀,懸掛位置選擇應(yīng)以檢測記錄人員平視為宜;
(5)應(yīng)配置能有效調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度條件的設(shè)備;
(6)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鳥、防鼠等設(shè)備??刹捎秒娯?、檔板、粘鼠板、鼠一夾等防鼠工具及紗窗、門簾、來蠅燈、吸塵器、吸濕機等措施;
(7)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備,電線應(yīng)有套管并不得裸露,照明燈具應(yīng)配置燈罩,儲存危險藥品的庫房應(yīng)安裝防爆燈;
(8)配備符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施;
(9)特殊管理藥品的專用倉庫應(yīng)具相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施,采用磚混或鋼混的無窗建筑,基本設(shè)施牢固,具有抗擊打能力,安裝鋼制防盜門及防火、報警裝置,雙人雙鎖,報警裝置應(yīng)與110聯(lián)網(wǎng);
(10)驗收養(yǎng)護室應(yīng)配有千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈,解剖鏡或微鏡;
(11)驗收養(yǎng)護室、中藥標(biāo)本室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備,應(yīng)配有空調(diào);
(12)企業(yè)應(yīng)配備以上設(shè)施和設(shè)備,而且對所用設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立管理檔案。 9、儲存條件控制
(1)應(yīng)確保庫房內(nèi)配置與所經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的底墊有貨架,藥品在任何區(qū)域及質(zhì)量管理狀態(tài)均不得與地面直接接觸;
(2)庫房通風(fēng)嚴(yán)禁采用開門通風(fēng)的方式,嚴(yán)禁在庫房墻壁設(shè)置通風(fēng)明孔;
(3)庫房配置的溫濕度檢測儀數(shù)量應(yīng)與庫房的面積相適應(yīng),一般應(yīng)每300m2倉儲面積至少應(yīng)有一臺檢測儀;
(4)溫濕度檢測儀的懸掛位置科學(xué)、合理,應(yīng)選擇能正確反映反映庫房平均溫度條件的位置;
(5)衛(wèi)生及其它儲存作業(yè)工具應(yīng)實行定置和管理,定位存放。
二、質(zhì)量控制
1、儲存的基本要求 (1)色標(biāo)管理
為了有效控制藥品儲存質(zhì)量,應(yīng)對藥品按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理,為杜絕庫存藥品的存放差錯,必須對在庫藥品實行色標(biāo)管理。
藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為:
合格藥品--綠色;不合格藥品--紅色;質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品--黃色。 按照庫房管理的實際需要,庫房管理區(qū)域標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗藥品庫(或區(qū))、退貨藥品庫(或區(qū))為黃色;合格藥品庫(或區(qū))、中藥飲片零貨稱取庫(或區(qū))、待發(fā)藥品庫(或區(qū))為綠色;不合格藥品庫(或區(qū))為紅色。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn),文字可以白色或黑色表示,防止出現(xiàn)色標(biāo)混亂。
(2)搬運和堆垛要求
應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示樗的要求,規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度,防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應(yīng)按品種、批號相對集中堆放,長分開堆碼,不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛,防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。
(3)藥品堆垛距離
藥品貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)和間距或隔離措施,設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響,保證倉儲養(yǎng)護管理工作的有效的開展。藥品垛堆和距離要求為:藥品與墻、藥品屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于厘米。另外倉間主通道寬度應(yīng)不少于200厘米,輔通道寬度應(yīng)不少于100厘米。
(4)分類儲存管理
企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類管理的倉庫,按照藥品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。可儲存于同一倉間,但應(yīng)分開不同貨位的藥品有:藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專庫存放、不得與其它藥品混存于同一倉間的藥品有:易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品以及危險品等。
(5)溫濕度條件
應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放相應(yīng)的庫中,藥品經(jīng)營企業(yè)各類藥品儲存庫均應(yīng)保持恒溫。對每種藥品,應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求,分別儲存于冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃)或常溫庫(0-30℃)內(nèi),各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間。
企業(yè)所設(shè)的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍,應(yīng)以保證藥品質(zhì)量、符合藥品規(guī)定的儲存條件為原則,進行科學(xué)合理的設(shè)定,即所經(jīng)營藥品標(biāo)明應(yīng)存放于何種溫濕度下,企業(yè)就應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)溫濕度范圍的庫房。如經(jīng)營標(biāo)識為15-25℃儲存的藥品,企業(yè)就應(yīng)當(dāng)設(shè)置15-25℃恒溫庫。
對標(biāo)識有兩種以上不同溫濕度儲存條件和藥品,一般應(yīng)存放于相對低溫的庫中,如某一藥品標(biāo)識的儲存條件為:20℃以下有效期為3年,20-30℃有效期為1年,應(yīng)將該藥品存放于陰涼庫中。
(6)中藥材、中藥飲片儲存
應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫,合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種,應(yīng)設(shè)置密封、干燥、涼爽、潔凈的庫房;對于經(jīng)營較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種,應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備,如冰箱、冷柜。 對毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫(或柜)、雙鎖保管。
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